Her tablette;
5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin maleat








FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ




Farmakodinamik Özellikler
Bir dihidropiridin türevi olan amlodipin, periferik damar ve koroner düz kas hücrelerindeki yavaş kanallardan kalsiyum geçişini inhibe ederek
periferik damarlarda, koronerlerde belirgin bir vazodilatasyon sağlar. Amlodipin diltiazem ve verapamilden farklı olarak sinüs düğümü ve kalp iletisi
üzerinde belirgin bir etki göstermez.
Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kas üzerindeki doğrudan gevşetici etkisine bağlıdır. Antianginal etkisi ise, iki mekanizma
ile açıklanabilir:
• Amlodipin arteriyolleri dilate ederek total periferik rezistansı azaltır. Beraberinde refleks taşikardi olmadığı için kalp yükündeki
azalma miyokardın oksijen ihtiyacı ve enerji tüketimini de azaltmaktadır.
• Amlodipin, normal ve iskemik bölgelerde ana koroner arter ve arteriolleri dilate ederek özellikle koroner arter spazmı olan hastalarda (prinzmetal
veya varyant angina) miyokarda oksijen girişini artırmaktadır.
Amlodipinin esansiyel hipertansiyonlu hastalarda renal kan akımını ve glomerüler filtrasyon hızını artırdığı, renovasküler direnci ise azalttığı
gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Amlodipin oral yoldan alındığında iyi absorbe olur ve 6-12 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Aç ya da tok alınması emilen miktarı
etkilemez. Kararlı plazma yoğunluğuna 7-8 gün içerisinde ulaşılır. Oral biyoyararlanımı %60-65 oranındadır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı
yaklaşık %93'tür.
Amlodipin karaciğerde metabolize olur, metabolitleri inaktiftir. Alınan bir oral dozun %10'undan azı değişmemiş formda ve geri kalanın %60'ı ise
metabolitleri halinde idrarla atılır. Amlodipin günde tek dozluk uygulamaya imkan veren 35-50 saatlik uzun bir eliminasyon yarılanma süresine sahiptir.
ENDİKASYONLARI




Hipertansiyon
Amlohex Tablet hipertansiyon tedavisinde endikedir ve hastaların çoğunda tek başına kullanılabilir. Tek bir antihipertansif ajanla yeterince kontrol
altına alınamayan hastalarda diğer antihipertansif ürünlerle kombine olarak kullanılabilir.
Angina pektoris
Amlohex Tablet; stabil angina ve vazospastik anginanın (prinzmetal veya varyant angina) tedavisinde tek başına veya diğer antianginal ürünlerle
kombine kullanılır.
Amlohex Tablet klinik tabloda muhtemel bir vazospastik, vazokonstrüktif bir komponent düşünüldüğü veya kanıtlandığı durumlarda da endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI




Amlodipine ve Amlohex Tablet bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER




Amlodipinin vazodilatatör etkisinin başlaması kademeli olduğundan oral kullanımından sonra nadir olarak akut hipotansiyon olguları bildirilmiştir.
Amlodipin, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.
Genel olarak kalsiyum kanal blokerleri kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Amlodipin bir beta bloker değildir. Bu sebeple beta blokerlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir
koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta bloker dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.
Amlodipin karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarılanma süresi belirgin şekilde uzamaktadır. Bu yüzden
karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipin dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği amlodipinin yarılanma ömrünü belirgin şekilde etkilemediğinden bu grup hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Amlodipin yaşlılarda ve gençlerde iyi tolere edilir. Yaşlılarda tavsiye edilen dozlar aşılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı




Gebelik kategorisi: C.
Gebelerde ve laktasyon döneminde güvenilirliği gösterilmemiştir. Gebelerde ancak tıbbi zorunluluğun bulunduğu durumlarda ve risk/yarar değerlendirmesi
yapıldıktan sonra kullanılabilir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER




Amlohex Tablet önerilen dozlarda genelde iyi tolere edilen bir ilaçtır. En sık görülen yan etkiler hafif baş ağrısı, ödem, yorgunluk, bulantı ve baş
dönmesidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ




Amlodipin, digoksin, tiazid diüretikler, beta blokerler, ACE inhibitörleri, nitrogliserin, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar, antibiyotikler ve
oral antidiyabetiklerle birlikte kullanıldığında herhangi bir etkileşim göstermez.
Azol antifungaller (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), eritromisin ve diğer sitokrom P450 izoenzim 3A4 inhibitörleri amlodipin metabolizmasını
inhibe edebilir.
Greyfrut suyu amlodipin seviyelerini hafifçe artırabilir.
Amlodipin siklosporin seviyelerini artırabilir.
Sildenafilin kan basıncı düşürücü etkisi amlodipin ile aditiftir.Birlikte uygulandıklarında her iki ilaç hipotansif etkisini birbirinden bağımsız
olarak gösterir.
Rifampin amlodipinin metabolizmasını artırır.
Kalsiyum, kalsiyum kanal blokerlerinin hipotansif etkisini azaltabilir.
St. John's Wort amlodipin seviyelerini azaltabilir. Hipertansiyon için kullanılıyorsa dong quai (Angelica sinensis) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Ephedra (Ephedra sinica), yohimbe (Pausinystalia yohimbe), ginseng ile birlikte kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU




Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Tedaviye günde tek doz 5 mg (1 Amlohex 5 mg Tablet) ile başlanır. İki hafta içinde istenilen sonuç alınamazsa doz iki katına çıkarılır (Günde
tek doz olarak 10 mg).
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ




Amlodipinin aşırı dozu ile ilgili herhangi bir veri bulunmamakla birlikte aşırı dozda alındığında periferik vazodilatasyona bağlı hipotansiyona
yol açacağı düşünülmektedir.
Şiddetli hipotansiyon durumunda, kalp ve solunum fonksiyonlarının takibi, sıvı hacmi ve diürezisin kontrolü gerekmektedir.
Vasküler tonus ve arteryel basıncın düzeltilmesi için kontrendike olmaması şartı ile bir vazokonstrüktör yararlı olabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI




25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI




20 tabletlik blister ambalajlarda.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ




Amlohex 10 mg Tablet
RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI




31.08.2007 – 212/41
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ




Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1
Gebze/Kocaeli
Onay tarihi: 05.09.2007
Reçete ile satılır.